Η Quality In Quality παρακολουθεί στενά το κανονιστικό και νομοθετικό πλαίσιο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, διασφαλίζοντας την άμεση και αξιόπιστη ενημέρωσή σας, προλαμβάνοντας αλλαγές που επηρεάζουν την επιχειρηματική σας δραστηριότητα.
Δεδομένων όλων των εξελίξεων στον χώρο, θα θέλαμε να σας ενημερώνουμε ότι από 28/05/2026 γίνεται υποχρεωτική η εφαρμογή των τεσσάρων πρώτων ενοτήτων (Actor, UDI/devices, NBs & Certificates, και Market Surveillance) της EUDAMED.
Αυτό σημαίνει ότι εμπορικές εταιρείες οι οποίες κάνουν εισαγωγές από τρίτες χώρες πρέπει πλέον ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ:
- να είναι εγγεγραμμένες στην EUDAMEDκαι να διαθέτουν τον απαραίτητο αριθμό SRN
- να είναι συνδεδεμένες με τους ανάλογους κατασκευαστές Τρίτων χωρών που συνεργάζονται
Ιδιαίτερη προσοχή μετά τις 28/05/2026 στην σωστή και έγκαιρη ενημέρωση της EUDAMED, γιατί ενδέχεται να υπάρχουν προβλήματα στην διακίνηση των προϊόντων.
Σημείωση: Στις Τρίτες χώρες συμπεριλαμβάνονται χώρες ΕΚΤΟΣ ΕΕ, Ηνωμένο Βασίλειο και Ελβετία.
Λεπτομέρειες για την υποστήριξη στην πλατφόρμα της EUDAMED που μπορούμε να σας παρέχουμε, μπορείτε να διαβάσετε στην ιστοσελίδα μας, πατώντας ΕΔΩ.
Πάντα στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία.
Με Εκτίμηση
Ψαρομμάτης Γιώργος
Επικεφαλής Σύμβουλος