Νέα

 

Νέοι Κανονισμοί Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Στις 4 Απριλίου του 2017, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψηφίστηκε ο νέος κανονισμός 745/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 24 & 27 ολόκληρα χρόνια αντίστοιχα, την 93/42/ΕΕ & την 90/385/ΕΕ.

Επίσης την ίδια ημέρα ψηφίστηκε και ο νέος κανονισμός 746/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 19 ολόκληρα χρόνια, την 98/79/ΕΕ.

Η περίοδος προσαρμογής στους νέους κανονισμούς από τα Κράτη Μέλη ορίζεται το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020, κάθε κράτος-μέλος θα επιλέξει στα όρια αυτά τον χρόνο προσαρμογής.

Οι Νέοι Κανονισμοί έχουν στόχο την μεγιστοποίηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αυτό θα έχει ως συνέπεια την βελτίωση του γενικότερου επιπέδου Περίθαλψης και Ασφάλειας των Ασθενών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι δύο νέοι κανονισμοί επιφέρουν μια σειρά βελτιώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως:

  • Βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Ενίσχυση της διαφάνειας της ενημέρωσης των καταναλωτών
  • Ενίσχυση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς

Καθοριστική θα είναι η συμβολή των Νέων Κανονισμών και στην περεταίρω οργάνωση και λειτουργία της Αγοράς των Ιατροτεχνολογικών, ρυθμίζοντας τις αλληλεπιδράσεις όλων των εμπλεκόμενων μερών, Αρχές, Κοινοποιημένοι Φορείς και Οικονομικοί Φορείς (Κατασκευαστές- Εισαγωγείς- Διανομείς).

Στις παρακάτω συνδέσεις μπορείτε να δείτε αναλυτικά τους νέους κανονισμούς, 745/2017/ΕΕ & 746/2017/ΕΕ, καθώς επίσης και επιπλέον πληροφορίες για τους Νέους Κανονισμούς από την

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_el.htm

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_el

Για Την

Γενικός Διευθυντής

Νέο Πρότυπο ISO 9001/2015

ISO 9001.2015-REVISIONΗ πέμπτη έκδοση, του πλέον διαδεδομένου προτύπου παγκοσμίως, του ISO 9001:2015 (Quality management systems – Requirements) είναι πραγματικότητα. Το International Accreditation Forum (IAF) και ο International Organization for Standardization (ISO) καθόρισαν την μεταβατική περίοδο για την εφαρμογή του ISO 9001:2015 στα τρία (3) έτη, μετά την ημερομηνία έκδοσής του (15-9-2015), ενώ 18 μήνες μετά την έκδοση του προτύπου (15-3-2017) όλες οι αρχικές πιστοποιήσεις θα γίνονται μόνο με το πρότυπο ISO 9001:2015. Η έκδοση του νέου προτύπου συνοδεύεται και από την αναβάθμιση του ISO 9000:2015 (Quality management).
Από το 1987 έως σήμερα ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης ανασκοπεί και αναθεωρεί το πρότυπο ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της αγοράς. Η έκδοση ISO 9001:2015 περιλαμβάνει σημαντικές αλλαγές που έχουν στόχο την ενσωμάτωση του προτύπου στην στρατηγική και στην καθημερινή ζωή της επιχείρησης.

Οι σημαντικότερες αλλαγές αφορούν τα εξής:

  • Δομή προτύπου
  • Επιχειρησιακό περιβάλλον
  • Διαχείριση κινδύνων
  • Διαχείριση ευκαιριών
  • Διαχείριση αλλαγών
  • Στόχοι ποιότητας
  • Διαχείριση τεχνογνωσίας

Εκτιμάται ότι από 15.2.2016 το Ε.ΣΥ.Δ. θα έχει την δυνατότητα διενέργειας αξιολογήσεων φορέων πιστοποίησης συστημάτων ISO 9001:2015.
Μέχρι να γίνει η διαπίστευση των Φορέων για το νέο πρότυπο ISO 9001:2015, οι επιθεωρήσεις που θα διενεργούνται και τα πιστοποιητικά που θα εκδίδονται, θα είναι σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2008.

Η Quality In Quality βρίσκεται πάντα πρώτη στις εξελίξεις με σκοπό την άμεση ενημέρωσή των πελατών της και την παροχή υπηρεσιών υψηλής προστιθέμενης αξίας.

 

Νομική Απαίτηση η Πιστοποίηση στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

health3 Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση 1348/2004, όλες οι εταιρείες που  διακινούν Ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός Ελληνικής Επικράτειας, θα πρέπει να πιστοποιηθούν με βάση την προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση, από κοινοποιημένο Φορέα. Πιο συγκεκριμένα η Υ.Α. 1348/2004 αναφέρει ότι “Στις διατάξεις της Απόφασης αυτής υπάγονται οι επιχειρήσεις υπό οποιαδήποτε νομική μορφή, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες”
Αναλυτικά οι απαιτήσεις της πιστοποίησης περιγράφονται στην Υ.Α. 1348/2004.

Απαίτηση για Ευρωπαίο Εξουσιοδοτημένο Εκπρόσωπο, Κατασκευαστών Εκτός Ευρώπης

ec-repΥπάρχουν πολλοί κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός Ευρώπης, που επιθυμούν να διακινήσουν τα προϊόντα τους σε Ευρωπαϊκές χώρες. Αυτό είναι εφικτό μόνο αν πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις, όπως αυτές περιγράφονται στην dir. 93/42/EC και στην ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/09 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Βασικές απαιτήσεις είναι, ο ορισμός από τον κατασκευαστή ενός Εξουσιοδοτημένου Εκπροσώπου εντός Ευρώπης (European Authorized Representative) και η δημιουργία Τεχνικού Φακέλου του Προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της dir. 93/42/EC και την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/09
Η 16ετή εμπειρία στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η δημιουργία Τεχνικών Φακέλων για πάνω από  300 ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέχρι σήμερα, είναι η καλλίτερη εγγύηση για εσάς!!!

Η εταιρεία μας αναλαμβάνει όλες τις παραπάνω διαδικασίες:

  1. Ορισμό Εξουσιοδοτημένου Εκπροσώπου (European Authorized Representative)
  2. Εγγραφή στα μητρώα του αρμόδιου Φορέα
  3. Δημιουργία Τεχνικού Φακέλου
  4. Εταιρεπωνυμία Προϊόντος

και ότι άλλο μπορεί να χρειαστεί ένας κατασκευαστής για την διακίνηση των προϊόντων του στην Ευρώπη, με την σήμανση CE.

Και όλα τα παραπάνω στις πιο ανταγωνιστικές τιμές της αγοράς!!!