Γιατί σε εμάς;
Έχοντας περισσότερα από 25 χρόνια εμπειρία και τεχνογνωσία στον συγκεκριμένο χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχοντας μέχρι σήμερα πιστοποιήσει πάνω από 140 Συστήματα Ποιότητας ως προς την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348/04, και πλέον την Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025), μας κάνει τους ιδανικότερους συνεργάτες για την εγκατάσταση και εφαρμογή αυτών των Συστημάτων.
Η εμπειρία μας, η τεχνογνωσία μας και η διάρκειά μας στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η καλύτερη εξασφάλιση για εσάς και το μέλλον της επιχείρησής σας.
Τι είναι η Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025);
Η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025, δημοσιεύτηκε στο ΦΕΚ 1197/Β/2025, και καθορίζει το πλαίσιο για την αποθήκευση και διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα.
Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που στον κύκλο εργασιών τους περιλαμβάνεται η εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην περίπτωση που αυτές διακινούν ΜΟΝΟ τα προϊόντα τα οποία κατασκευάζουν.
Βασικά Σημεία της Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025)
Οι χώροι όπου αποθηκεύονται τα προϊόντα πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες προδιαγραφές. Πιο συγκεκριμένα, απαιτείται ο έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κάθε προϊόντος. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να προστατεύουν από μολύνσεις, φθορές, παράσιτα και μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση. Επιπλέον, είναι υποχρεωτική η ύπαρξη διακριτών περιοχών στους χώρο αποθήκευσης.
Η διαδικασία διαχείρισης και διακίνησης απαιτεί πλήρη ιχνηλασιμότητα των προϊόντων. Οι επιχειρήσεις οφείλουν να διατηρούν αρχεία παραλαβής και παράδοσης, με λεπτομέρειες για ημερομηνίες, παρτίδες και ποσότητες. Ιδιαίτερη σημασία δίδεται στις συνθήκες μεταφοράς, καθώς τα οχήματα πρέπει να πληρούν τα ίδια πρότυπα υγιεινής και ασφάλειας, με μέριμνα για σωστή φόρτωση και εκφόρτωση των προϊόντων.
Το προσωπικό που απασχολείται στις σχετικές δραστηριότητες πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο ως προς την ορθή διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι επιχειρήσεις υποχρεούνται να τηρούν αρχεία εκπαίδευσης και αξιολόγησης για κάθε μέλος του προσωπικού.
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην εφαρμογή ποιοτικών διαδικασιών και στη διαχείριση του κινδύνου. Η απόφαση προτρέπει την υιοθέτηση συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, όπως το ISO 13485, για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης και της ασφάλειας των προϊόντων. Οι επιχειρήσεις οφείλουν να έχουν τεκμηριωμένες διαδικασίες για την ανάκληση ή διαχείριση μη συμμορφούμενων προϊόντων, καθώς και να τηρούν αρχείο ενεργειών διορθωτικών και προληπτικών μέτρων.
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025) οι διανομείς και οι εισαγωγείς φέρουν ειδική ευθύνη για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των προϊόντων. Οφείλουν να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων και να διατηρούν την απαραίτητη τεκμηρίωση και τα πιστοποιητικά για όσο απαιτείται.
Η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025) προβλέπει επίσης επιθεωρήσεις από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την επαλήθευση της συμμόρφωσης. Σε περιπτώσεις παραβάσεων ή μη συμμόρφωσης, προβλέπονται διοικητικά πρόστιμα, ανακλήσεις αδειών και διακοπή λειτουργίας της επιχείρησης.
Η απόφαση αυτή ενισχύει τη διαφάνεια και την ασφάλεια στην κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ελληνική αγορά, με γνώμονα την προστασία της δημόσιας υγείας και την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των επαγγελματιών υγείας και των πολιτών.