Παρακολουθώντας τις εξελίξεις στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, και αναγνωρίζοντας τις ανάγκες των συνεργατών μας, η QUALITY IN QUALITY δημιούργησε ένα νέο τμήμα υποστήριξης της Ευρωπαϊκής Βάσης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων EUDAMED.
Έχοντας 25 ετή εμπειρία στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών και προσπαθώντας να ανταποκριθούμε στις ολοένα αυξανόμενες απαιτήσεις που καλούνται να συμμορφωθούν οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον χώρο της διακίνησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημιουργήσαμε ένα εξειδικευμένο τμήμα, για την υποστήριξη των συνεργατών μας, όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων EUDAMED, στο οποίο εκτός των άλλων απαιτείται να εγγραφούν και οι εταιρείες οι οποίες πραγματοποιούν εισαγωγές από Τρίτες Χώρες.
Η απαίτηση εγγραφής στο συγκεκριμένο Μητρώο, όπως λέει ο κανονισμός MDR 745/2017 (Άρθρο 31), αφορά κάθε:
- Manufacturer / Κατασκευαστή Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και να εγγράψουν τα προϊόντα τα οποία κατασκευάζουν.
ως «κατασκευαστής» νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα τεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός τεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του (MDR 745/2017 Άρθρο 2, παρ.30)
- Authorised Representative / Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο
ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από κατασκευαστή, ευρισκόμενο εκτός της Ένωσης, να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού (MDR 745/2017 Άρθρο 2, παρ.32)
- Importer / Εισαγωγέα
ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο θέτει σε κυκλοφορία τεχνολογικό προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης (MDR 745/2017 (Άρθρο 2, παρ.33)
- System & Procedure Pack Producer
ως «σύνολο προϊόντων» νοείται συνδυασμός προϊόντων που είναι συσκευασμένα μαζί και τίθενται σε κυκλοφορία με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό (MDR 745/2017 (Άρθρο 2, παρ.10)
ως «σύστημα» νοείται συνδυασμός προϊόντων, είτε συσκευασμένων μαζί είτε όχι, που προορίζονται να διασυνδεθούν ή να συνδυαστούν για την επίτευξη συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού (MDR 745/2017 (Άρθρο 2, παρ.11)
Περισσότερες λεπτομέρειες για το τι περιλαμβάνει αυτή η υποστήριξη και πως μπορεί να σας «λύσει τα χέρια», μπορείτε να βρείτε ΕΔΩ.
Θα ήταν ευχαρίστησή μας να σας ενημερώσουμε.
Με Εκτίμηση
Ψαρομμάτης Γιώργος
Γενικός Διευθυντής